一批中成藥面臨出局。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自2026年7月1日起，如果中藥說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容仍標(biāo)注為“尚不明確”，則該藥品將不予再注冊(cè)。這意味著大量不合規(guī)的中成藥品種將被淘汰。

這一監(jiān)管措施旨在推動(dòng)持有人補(bǔ)充上市后的安全數(shù)據(jù)，解決長(zhǎng)期以來中成藥說明書安全信息披露不足的問題。據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志的研究文章統(tǒng)計(jì)，2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個(gè)中成藥品種的不同劑型說明書中，注意事項(xiàng)標(biāo)注率為86.88%，而不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率分別為20.64%、30.1%和1.07%。

截至2023年5月，我國約有2400家中成藥生產(chǎn)企業(yè)，擁有9000余個(gè)中藥品種和5.7萬個(gè)有效批準(zhǔn)文號(hào)。隨著2026年7月大限臨近，那些長(zhǎng)期依賴“尚不明確”模糊表述的品種將面臨淘汰。國家藥監(jiān)局在2025年已發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，涉及活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸等多個(gè)品種，重點(diǎn)修訂【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三大核心項(xiàng)目，為2026年的再注冊(cè)大考提前掃清障礙。

企業(yè)端已經(jīng)出現(xiàn)分化。同花順問財(cái)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營(yíng)收差距顯著，頭部企業(yè)如白云山營(yíng)收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)僅6億元左右。頭部企業(yè)可能通過充足的資金開展真實(shí)世界研究、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)完成品種整改；而中小企業(yè)或因成本問題只能放棄低壁壘批文。

中成藥的強(qiáng)監(jiān)管不僅限于說明書，還延伸至價(jià)格層面。多地相繼出臺(tái)政策，通過掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整、暫停采購資格等手段，掀起一輪中成藥價(jià)格治理風(fēng)暴。賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至目前，全國已有近20個(gè)地區(qū)發(fā)布通知規(guī)范中成藥藥品價(jià)格，主要集中在2025年7月至12月期間。各地治理基本都錨定已掛網(wǎng)同種藥品最低日治療費(fèi)用藥品價(jià)格，推行分級(jí)管理和超出10倍價(jià)格將面臨暫停掛網(wǎng)的措施。

例如，甘肅省醫(yī)保局于1月19日發(fā)布通知，將中成藥養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍，并明確公示期無異議的自1月23日起執(zhí)行。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)也在2025年12月末決定暫停部分藥品的采購資格，涉及柴胡注射液、牛黃上清丸、補(bǔ)中益氣丸等常用中成藥品種。此外，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)在2025年9月份連發(fā)五批暫停采購資格公告，涉及棗仁安神顆粒、板藍(lán)根顆粒等中成藥。

除說明書與價(jià)格監(jiān)管外，監(jiān)管層面還出臺(tái)了系列針對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的政策，進(jìn)一步抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》明確，生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。這一規(guī)定自2026年3月1日起施行。

對(duì)于具備完整安全數(shù)據(jù)積累、成本控制能力強(qiáng)的頭部企業(yè)而言，監(jiān)管收緊后市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。