明星中成藥要黃了嗎說(shuō)明書新規(guī)引發(fā)淘汰潮(2)

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2026-02-01 12:26:53 中國(guó)能源網(wǎng)

此外，適應(yīng)證同質(zhì)化嚴(yán)重的中成藥品種也將面臨壓力。大量中成藥的適應(yīng)證比較類似，比如抗病毒類、清熱解毒類的中成藥，動(dòng)輒就是幾十個(gè)、上百個(gè)品種，重復(fù)率高。從臨床使用角度來(lái)看，這對(duì)醫(yī)生和患者的影響并不大。

《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，截至2023年5月，國(guó)內(nèi)有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，有約9000多個(gè)中藥品種。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇表示，未來(lái)行業(yè)并購(gòu)重組與批文轉(zhuǎn)讓將更頻繁，頭部企業(yè)將聚焦高價(jià)值品種，中小企業(yè)可能放棄低效批文或轉(zhuǎn)向細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)集中度有望提升。

依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)證書有效期為五年，藥品注冊(cè)證書持有人應(yīng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已多次推進(jìn)已上市中藥說(shuō)明書修訂工作。目前中成藥再注冊(cè)以資料規(guī)范性補(bǔ)充為主，極少出現(xiàn)不通過(guò)的情況。一些企業(yè)已提前行動(dòng)，在2024—2025年集中完成再注冊(cè)，以延長(zhǎng)批文有效期。按五年周期推算，此輪系統(tǒng)性清退最早從2026年開始，預(yù)計(jì)在2030年前后基本完成。

值得注意的是，當(dāng)前新上市的中成藥已面臨更嚴(yán)格的要求。近幾年，一些醫(yī)院引進(jìn)的中成藥已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！兑?guī)定》旨在倒逼臨床價(jià)值回歸。多名受訪專家指出，強(qiáng)化中成藥安全性只是第一步，下一步可能會(huì)要求完善這類藥品的有效性信息。政策背后還蘊(yùn)含著醫(yī)?？刭M(fèi)的深層邏輯：醫(yī)保資金應(yīng)優(yōu)先用于療效確切的治療用藥，而非療效證據(jù)薄弱、可替代性高的產(chǎn)品。

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(責(zé)任編輯：zx0001)

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