明星中成藥要黃了嗎說明書新規(guī)引發(fā)淘汰潮

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2026-02-01 12:26:53 中國能源網(wǎng)

你買的說明書中有“尚不明確”字樣的中成藥，或?qū)⒈惶蕴?。根?jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自2023年7月1日施行滿三年起，中成藥申請再注冊時，如果說明書中的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)內(nèi)容中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”，再注冊申請將不予通過。

中成藥長期存在說明書安全項(xiàng)標(biāo)注“三不明”的問題，其中不乏年銷售額達(dá)數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》，截至2023年5月，國內(nèi)有約5.7萬個有效批準(zhǔn)文號的中成藥。媒體報道稱，未來五年內(nèi)超過70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文可能面臨淘汰。中國工程院院士張伯禮表示，《規(guī)定》第七十五條的核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。多名專家認(rèn)為，該條款不會對現(xiàn)有中醫(yī)藥市場造成明顯影響。

“尚不明確”的表述最早出現(xiàn)在2006年發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》中。自此，“三不明”問題在大量中成藥說明書中普遍出現(xiàn)。2015年以前，中成藥說明書“不良反應(yīng)”為“尚不明確”的占比90%以上。2025年的研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)三項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”的說明書分別占比51.6%、47.2%、41.0%。

這一現(xiàn)象與歷史審批環(huán)境密切相關(guān)。早些年，省級衛(wèi)生部門有審批藥品的權(quán)力，地方出于產(chǎn)業(yè)發(fā)展考慮，藥品審批相對寬松。許多中成藥品種未經(jīng)過規(guī)范的臨床試驗(yàn)或系統(tǒng)安全性數(shù)據(jù)收集。2001年《中華人民共和國藥品管理法》修訂后，藥品審批權(quán)收歸國家，開啟了“地標(biāo)升國標(biāo)”階段。這使得一大批本不該上市的院內(nèi)制劑得以地標(biāo)升國標(biāo)。

多位專家指出，《規(guī)定》第七十五條落地后，首當(dāng)其沖的是大量“僵尸批文”。這些批文雖然有上市批準(zhǔn)文號，但藥品要么依靠院外等渠道零散銷售，要么由于多種原因被企業(yè)停產(chǎn)。這些品種往往配方相似、療效證據(jù)不足。北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心主任翟華強(qiáng)表示，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%，其余大多屬于“僵尸品種”。

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