按照國(guó)家藥監(jiān)局公告，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)部門備案。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。同時(shí)，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

河南康華藥業(yè)辦公室一位工作人員6月1日在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)也稱，由于柴胡注射液近年來一直是公司的主力產(chǎn)品，上述公告對(duì)公司“影響很大”，但未能透露具體年銷售額。這位工作人員同時(shí)說，目前公司也正在準(zhǔn)備修改說明書的各項(xiàng)補(bǔ)充材料。

中藥注射劑一直是監(jiān)管重點(diǎn)

因?yàn)榇嬖谳^高的不良反應(yīng)比例，中藥注射劑一直是監(jiān)管重點(diǎn)。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)》顯示，2016年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告10.2萬例，中藥占5.5%;藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%;從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，靜脈注射給藥占53.2%。2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，原國(guó)家藥監(jiān)局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn);2017年9月23日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》，要求停止銷售并召回涉事的兩款中藥注射劑。

此外，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，提出要根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。