2018年3月，時任國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，對中藥注射劑，不僅要評價安全性，還要評價有效性。有效性是藥品的根本屬性，如果無效該藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。

華泰證券分析認為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少，未來中藥注射劑的銷售也將勢必受到影響。第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，隨著中藥注射劑一致性評價的政策不斷推進，不少企業(yè)也開始轉型，包括開發(fā)不同劑型的產(chǎn)品等。

■行業(yè)延展

這些藥兒童也要慎用、禁用

近幾年，已經(jīng)有包括柴胡注射液在內(nèi)的數(shù)個藥品因不良反應等原因被要求兒童慎用、禁用。相關數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥不規(guī)范，帶來了不良后果。根據(jù)中國聾兒康復研究中心的數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當?shù)某Ｒ姾蠊?。資料顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒達到4倍。

全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)事務部總監(jiān)馮丹龍在2018年全國兩會期間接受采訪時也表示，目前臨床中還存在超說明書使用、常用藥物劑量計算方法不規(guī)范、取藥劑量、給藥途徑不嚴格、兒童用藥大多仍以成人藥來代替等用藥不當現(xiàn)象。

新京報記者根據(jù)公開信息，梳理了近幾年相關部門要求兒童慎用、禁用的部分藥物。

參麥注射液

2018年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。其中明確提及，禁忌項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。注意事項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。