2026年7月1日，被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死大限”。根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上禁忌、不良反應(yīng)等關(guān)鍵安全信息若仍標(biāo)注“尚不明確”，藥品將面臨退市。然而，業(yè)內(nèi)人士卻異常冷靜，認(rèn)為這更像是一場行業(yè)主動的“瘦身”。即將被清退的大部分是早已沒有銷售甚至從未投產(chǎn)的“僵尸批文”。對于藥企而言，為這些“負(fù)資產(chǎn)”補(bǔ)齊數(shù)據(jù)的成本并不高昂，政策也留足了三年緩沖期。真正的壓力并不在此。

行業(yè)的焦慮早已轉(zhuǎn)向更深處：正在推進(jìn)的中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄則決定著藥品能否進(jìn)入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關(guān)口才是決定企業(yè)核心利潤與未來生存的真正戰(zhàn)場。

近日，“大批中成藥將退出市場”的消息引發(fā)行業(yè)和市場震動。這一消息依據(jù)的是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。該文件第七十五條明確規(guī)定，中藥說明書中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項，在新規(guī)施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標(biāo)注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著所有中成藥必須在規(guī)定時間內(nèi)明確其安全性信息，否則將面臨退市風(fēng)險。

多位中成藥行業(yè)人士表示，絕大部分將被淘汰的批文為“僵尸批文”，屬于本身價值低下、同質(zhì)化程度嚴(yán)重、市場銷售占比極低甚至為零的產(chǎn)品。這部分被淘汰的批文不會對正常的中成藥供應(yīng)和市場秩序造成影響。國內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負(fù)責(zé)人謝伉舉例稱，現(xiàn)在國內(nèi)板藍(lán)根顆粒的批文一共有782個，如果這些廠家都去做同一件事顯然是不科學(xué)的。他建議國家藥監(jiān)局出一個統(tǒng)一的說明書模板，以節(jié)約成本。

謝伉提到，雖然現(xiàn)存的板藍(lán)根顆粒批文可能有700多個，但實(shí)際在售的產(chǎn)品不超過100個，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。這些批文要通過注冊新規(guī)，除了費(fèi)用外，每5年一次的再注冊也需要繳納幾萬元給所在省藥監(jiān)局。對企業(yè)來說，這是一個延續(xù)性的負(fù)資產(chǎn)。這種情況下，企業(yè)可能剛好就著注冊新規(guī)的要求，主動舍棄這部分“僵尸批文”。

多位中成藥行業(yè)人士表達(dá)了類似觀點(diǎn)。另一行業(yè)知名企業(yè)內(nèi)部人士凌丘表示，確實(shí)有很多中成藥說明書中沒有禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，但有些企業(yè)是因為本來就不打算要這個批文了才不去完善，尤其是既沒有銷售額又沒有安全性數(shù)據(jù)的“僵尸品種”。

謝伉解讀道，補(bǔ)齊注冊新規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過毒理試驗、真實(shí)世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告，還可以查詢公開文獻(xiàn)，信息來源很多，并非一定要通過臨床驗證這些成本極高的方式。完成注冊新規(guī)的要求并非高成本項目，而是個體力活。如果連這個成本也無法負(fù)擔(dān)的企業(yè)，無論是被政策驅(qū)動退出市場，還是被市場競爭淘汰，都是正常的。

凌丘以及另一位行業(yè)人士徐明可測算，如果不做真實(shí)世界研究等，單個品種要通過注冊新規(guī)的成本在10萬元左右。近年來上市的新品種大部分都滿足注冊新規(guī)要求的三項內(nèi)容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業(yè)應(yīng)該都能完成。

除了成本壓力可控外，注冊新規(guī)給予中成藥的時間窗口也相對寬松。謝伉說，注冊新規(guī)“關(guān)門”的2026年7月1日節(jié)點(diǎn)設(shè)計得很巧妙。目前市場上大量中成藥批文是在上世紀(jì)90年代從“地標(biāo)”升“國標(biāo)”的產(chǎn)物，而制度化的藥品再注冊工作自2007年啟動，每5年進(jìn)行一次再注冊。因此，每隔5年左右就會形成一個再注冊相對集中的時期。例如，2025年前后就是一個批文到期的集中時段，一些需要保留批文的產(chǎn)品會在此時間節(jié)點(diǎn)前完成再注冊。

相較于注冊新規(guī)，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮另有來處。謝伉在談到即將到來的中成藥集采和國家基本藥物目錄調(diào)整時，言語難掩擔(dān)憂。他提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報量的第四批全國中成藥集采，共有27個采購組、90個產(chǎn)品，涉及市場規(guī)模450多億元。大家最關(guān)心的是之后集采的規(guī)則會怎么演變。因為在幾輪集采之后，剩下量大的都是各個獨(dú)家產(chǎn)品，很多產(chǎn)品之間的適應(yīng)證大差不差，但怎么從臨床證據(jù)或科學(xué)性上說明品種A對品種B具有可替代性，中成藥沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。

謝伉以感冒患者為例進(jìn)行解釋。他說，醫(yī)生會根據(jù)具體癥狀決定患者使用板藍(lán)根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍(lán)根中標(biāo)，醫(yī)院就不能采購抗病毒顆粒。而問題出在沒有科學(xué)和臨床證據(jù)說明板藍(lán)根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇可能會產(chǎn)生很多問題。

謝伉所在企業(yè)的核心產(chǎn)品成功入圍之前的中成藥集采，但價格已下降了50%。雖然利潤部分靠并購買回來的產(chǎn)品得到了補(bǔ)充，但如果這些產(chǎn)品又要集采，利潤又從哪里來呢？

除集采外，關(guān)系到眾多中成藥企業(yè)生存的大事是基藥目錄調(diào)整。按謝伉的預(yù)計，這一輪的基藥名單對大家來說壓力也很大。他認(rèn)為，比起注冊新規(guī)，集采和基藥目錄對中成藥企業(yè)接下來幾年的發(fā)展影響更大，而且涉及的都是核心大品種。他擔(dān)心中成藥企業(yè)將走上前些年化藥仿制藥企業(yè)的老路——利潤來源被收窄乃至清零，企業(yè)的活水將被掐斷，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型投入也將無從談起。