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山東首款自主研發(fā)ECMO獲批上市，山東藥監(jiān)全程護航“創(chuàng)新種子”落地(2)

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2026-02-04 14:44:00  頭條

近三年來，山東省器審中心對企業(yè)“長線陪跑”式幫扶，上門現(xiàn)場指導(dǎo)十余次，將主動幫扶貫穿產(chǎn)品申報全過程：研發(fā)階段，針對研究資料準(zhǔn)備、試驗方案設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)適用性等重點環(huán)節(jié)進行專項指導(dǎo)；申報遇到難題時，協(xié)助企業(yè)制定整改方案，進一步完善申報資料；審評階段，積極搭建溝通橋梁，多次帶領(lǐng)企業(yè)赴國家藥監(jiān)局器審中心面對面交流，并持續(xù)通過溝通渠道協(xié)調(diào)推進，對多項發(fā)補問題逐項指導(dǎo)、跟蹤落實，為企業(yè)提供了全過程技術(shù)支持與服務(wù)保障。

如今，這樣的工作模式正讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品受益。據(jù)悉，山東省器審中心響應(yīng)“春雨行動”號召，聚焦源頭創(chuàng)新實施“陽光計劃”，深入對接原始創(chuàng)新屬性突出的研發(fā)團隊和項目，將審評服務(wù)端口前移到產(chǎn)品研發(fā)早期階段，通過主動介入、精準(zhǔn)幫扶，系統(tǒng)培育一批既符合臨床需求、又具備產(chǎn)業(yè)生命力的創(chuàng)新種子，積極推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新深度融合，加快構(gòu)建“早發(fā)現(xiàn)、精培育、快轉(zhuǎn)化、穩(wěn)落地”的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展注入動力。

(責(zé)任編輯：zx0002)
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