“拿證了!”1月21日10點42分,山東恒心醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱恒心醫(yī)療)董事長、研發(fā)團隊負責人劉淑琴看到體外心肺支持輔助設備(ECMO)醫(yī)療器注冊證電子證照的那一刻,臉上洋溢著孩子般的喜悅。
“磁懸浮及磁耦合系統(tǒng)的穩(wěn)定性,讓血液溫差控制在0.1℃,血流量控制精度達到20ml/min,處于國際領先水平?!碧崞甬a品性能,劉淑琴如數家珍。該產品是山東省首款具有自主知識產權ECMO產品。其離心泵采用磁懸浮技術,利用“無接觸”這一特點實現冷運行、低損傷等性能優(yōu)勢,能大大減少血栓形成。
決定開展ECMO研發(fā)時,她已63歲。為何放棄享受退休生活投身ECMO研發(fā)?劉淑琴給出的答案是8個字——“勢在必行、責無旁貸”。作為我國磁懸浮領域權威專家,她深耕該領域已有30年,2002年便牽頭磁懸浮軸承國家“863”計劃,并于2009年與阜外醫(yī)院合作“863”計劃“軸流式磁懸浮心臟輔助血泵的研制”課題,開啟磁懸浮人工心臟泵研究。新冠疫情期間,ECMO的臨床迫切需求讓她看在眼里、急在心里,秉持“國家所需、人民所盼”的初心,她于2021年底成立恒心醫(yī)療,帶領團隊正式轉向ECMO的研發(fā)與產業(yè)化攻堅。
對于一款完全自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械來說,從研發(fā)到獲批用時不到5年并不算長。但事實上,劉淑琴的“創(chuàng)業(yè)”之路并非一帆風順,融資難、醫(yī)療器械法規(guī)不了解等諸多挑戰(zhàn),讓她多次在“放棄”還是“堅持”的天平上徘徊。支持她走下去的,除了心中的責任,更有山東省藥監(jiān)局的溫暖支持。
2022年底,恒心醫(yī)療開始與山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械審評查驗中心(以下簡稱山東省器審中心)對接注冊事宜?!霸摦a品核心研發(fā)團隊來自山東大學,在科學研究與工程技術方面底蘊深厚,但在醫(yī)療器械產品化、注冊申報方面缺少經驗。因此我們確立了‘早期介入、全程幫扶’的工作思路,定期主動對接企業(yè),幫助企業(yè)從源頭上構建合規(guī)的產品研發(fā)與注冊體系。”山東省器審中心主任陳洪忠說道。
面對全球AI熱潮帶來的半導體需求增長,科技巨頭正加速減少對英偉達的依賴。微軟正與博通洽談共同研發(fā)定制化AI芯片的計劃,旨在為數據中心提供更具成本效益和控制力的運算核心
2025-12-09 08:30:38大廠自研芯片加速逃離英偉達