山東首款自主研發(fā)ECMO獲批上市，山東藥監(jiān)全程護航“創(chuàng)新種子”落地

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2026-02-04 14:44:00 頭條

“拿證了！”1月21日10點42分，山東恒心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱恒心醫(yī)療）董事長、研發(fā)團隊負責人劉淑琴看到體外心肺支持輔助設備（ECMO）醫(yī)療器注冊證電子證照的那一刻，臉上洋溢著孩子般的喜悅。

“磁懸浮及磁耦合系統(tǒng)的穩(wěn)定性，讓血液溫差控制在0.1℃，血流量控制精度達到20ml/min，處于國際領先水平?！碧崞甬a品性能，劉淑琴如數家珍。該產品是山東省首款具有自主知識產權ECMO產品。其離心泵采用磁懸浮技術，利用“無接觸”這一特點實現冷運行、低損傷等性能優(yōu)勢，能大大減少血栓形成。

決定開展ECMO研發(fā)時，她已63歲。為何放棄享受退休生活投身ECMO研發(fā)？劉淑琴給出的答案是8個字——“勢在必行、責無旁貸”。作為我國磁懸浮領域權威專家，她深耕該領域已有30年，2002年便牽頭磁懸浮軸承國家“863”計劃，并于2009年與阜外醫(yī)院合作“863”計劃“軸流式磁懸浮心臟輔助血泵的研制”課題，開啟磁懸浮人工心臟泵研究。新冠疫情期間，ECMO的臨床迫切需求讓她看在眼里、急在心里，秉持“國家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心醫(yī)療，帶領團隊正式轉向ECMO的研發(fā)與產業(yè)化攻堅。

對于一款完全自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械來說，從研發(fā)到獲批用時不到5年并不算長。但事實上，劉淑琴的“創(chuàng)業(yè)”之路并非一帆風順，融資難、醫(yī)療器械法規(guī)不了解等諸多挑戰(zhàn)，讓她多次在“放棄”還是“堅持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的責任，更有山東省藥監(jiān)局的溫暖支持。

2022年底，恒心醫(yī)療開始與山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱山東省器審中心）對接注冊事宜?！霸摦a品核心研發(fā)團隊來自山東大學，在科學研究與工程技術方面底蘊深厚，但在醫(yī)療器械產品化、注冊申報方面缺少經驗。因此我們確立了‘早期介入、全程幫扶’的工作思路，定期主動對接企業(yè)，幫助企業(yè)從源頭上構建合規(guī)的產品研發(fā)與注冊體系。”山東省器審中心主任陳洪忠說道。

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