“拿證了！”1月21日10點(diǎn)42分，山東恒心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱恒心醫(yī)療）董事長、研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉淑琴看到體外心肺支持輔助設(shè)備（ECMO）醫(yī)療器注冊證電子證照的那一刻，臉上洋溢著孩子般的喜悅。

“磁懸浮及磁耦合系統(tǒng)的穩(wěn)定性，讓血液溫差控制在0.1℃，血流量控制精度達(dá)到20ml/min，處于國際領(lǐng)先水平。”提起產(chǎn)品性能，劉淑琴如數(shù)家珍。該產(chǎn)品是山東省首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)ECMO產(chǎn)品。其離心泵采用磁懸浮技術(shù)，利用“無接觸”這一特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)冷運(yùn)行、低損傷等性能優(yōu)勢，能大大減少血栓形成。

決定開展ECMO研發(fā)時(shí)，她已63歲。為何放棄享受退休生活投身ECMO研發(fā)？劉淑琴給出的答案是8個(gè)字——“勢在必行、責(zé)無旁貸”。作為我國磁懸浮領(lǐng)域權(quán)威專家，她深耕該領(lǐng)域已有30年，2002年便牽頭磁懸浮軸承國家“863”計(jì)劃，并于2009年與阜外醫(yī)院合作“863”計(jì)劃“軸流式磁懸浮心臟輔助血泵的研制”課題，開啟磁懸浮人工心臟泵研究。新冠疫情期間，ECMO的臨床迫切需求讓她看在眼里、急在心里，秉持“國家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心醫(yī)療，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)正式轉(zhuǎn)向ECMO的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)。

對于一款完全自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械來說，從研發(fā)到獲批用時(shí)不到5年并不算長。但事實(shí)上，劉淑琴的“創(chuàng)業(yè)”之路并非一帆風(fēng)順，融資難、醫(yī)療器械法規(guī)不了解等諸多挑戰(zhàn)，讓她多次在“放棄”還是“堅(jiān)持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的責(zé)任，更有山東省藥監(jiān)局的溫暖支持。

2022年底，恒心醫(yī)療開始與山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心（以下簡稱山東省器審中心）對接注冊事宜?！霸摦a(chǎn)品核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)來自山東大學(xué)，在科學(xué)研究與工程技術(shù)方面底蘊(yùn)深厚，但在醫(yī)療器械產(chǎn)品化、注冊申報(bào)方面缺少經(jīng)驗(yàn)。因此我們確立了‘早期介入、全程幫扶’的工作思路，定期主動(dòng)對接企業(yè)，幫助企業(yè)從源頭上構(gòu)建合規(guī)的產(chǎn)品研發(fā)與注冊體系?！鄙綎|省器審中心主任陳洪忠說道。

近三年來，山東省器審中心對企業(yè)“長線陪跑”式幫扶，上門現(xiàn)場指導(dǎo)十余次，將主動(dòng)幫扶貫穿產(chǎn)品申報(bào)全過程：研發(fā)階段，針對研究資料準(zhǔn)備、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)適用性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)指導(dǎo)；申報(bào)遇到難題時(shí)，協(xié)助企業(yè)制定整改方案，進(jìn)一步完善申報(bào)資料；審評階段，積極搭建溝通橋梁，多次帶領(lǐng)企業(yè)赴國家藥監(jiān)局器審中心面對面交流，并持續(xù)通過溝通渠道協(xié)調(diào)推進(jìn)，對多項(xiàng)發(fā)補(bǔ)問題逐項(xiàng)指導(dǎo)、跟蹤落實(shí)，為企業(yè)提供了全過程技術(shù)支持與服務(wù)保障。

如今，這樣的工作模式正讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品受益。據(jù)悉，山東省器審中心響應(yīng)“春雨行動(dòng)”號召，聚焦源頭創(chuàng)新實(shí)施“陽光計(jì)劃”，深入對接原始創(chuàng)新屬性突出的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目，將審評服務(wù)端口前移到產(chǎn)品研發(fā)早期階段，通過主動(dòng)介入、精準(zhǔn)幫扶，系統(tǒng)培育一批既符合臨床需求、又具備產(chǎn)業(yè)生命力的創(chuàng)新種子，積極推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新深度融合，加快構(gòu)建“早發(fā)現(xiàn)、精培育、快轉(zhuǎn)化、穩(wěn)落地”的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展注入動(dòng)力。