“大批中成藥將退市”引熱議 加強監(jiān)管促提質(zhì)。近日，“大批中成藥將退出市場”成為公共議題。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書中的“禁忌”、“不良反應(yīng)”、“注意事項”任意一項仍標(biāo)注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批準(zhǔn)文號中，超過七成批文面臨整改或淘汰，中藥產(chǎn)業(yè)的深度調(diào)整已進入最后半年的攻堅階段。

將于2026年3月1日起施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》進一步將中藥監(jiān)管范圍從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程，標(biāo)志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴(yán)。

這些法規(guī)會為醫(yī)生和患者帶來哪些實際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨床治療中的實際應(yīng)用趨勢如何？這些問題引起了廣泛關(guān)注。

根據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》，截至2023年5月，我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個、有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個，但實際上真正在售且有一定市場規(guī)模的中藥只有4萬個左右。此次整改主要針對臨床安全數(shù)據(jù)不完善、市場占有率低以及長時間未實際生產(chǎn)的藥品品種，對公眾日常就醫(yī)購藥影響不大。

許多有一定市占率和臨床使用規(guī)模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數(shù)已在臨床上得到了廣泛的安全性評價。國家藥品監(jiān)督管理局早已啟動中醫(yī)藥監(jiān)管行動，要求活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種補充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。三年“窗口期”內(nèi)，許多藥企已完成相關(guān)工作，部分甚至已完成注冊更新、取得新生產(chǎn)批文，無需面臨淘汰。

對于一些療效顯著但說明書中仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，制藥企業(yè)應(yīng)盡快補充完整信息，以便保留這些藥品并進行必要的監(jiān)督。例如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內(nèi)科和老年病科臨床必需品。若能進一步補充完善此類藥品的說明書，對醫(yī)者、患者和企業(yè)都有益處。

中藥監(jiān)管范圍正從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程。《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等的炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更嚴(yán)格要求，有助于提升和統(tǒng)一市面上的藥材質(zhì)量，對消費者而言是件好事。質(zhì)量的提升和療效的驗證將有助于中醫(yī)藥走向國際舞臺。

完善中成藥說明書的意義重大。臨床醫(yī)生表示，一方面，對于非體質(zhì)原因?qū)е聜€體差異的藥物，需明確提示，避免貽誤患者病情。另一方面，有些中藥成分會與西藥產(chǎn)生相互作用、影響吸收，也應(yīng)充分予以說明。

中成藥說明書既要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，也應(yīng)詳細(xì)易懂。建議非處方藥同時寫明中、西醫(yī)禁忌表現(xiàn)，讓普通大眾一看便明。例如安宮牛黃丸含牛黃、牛角粉、朱砂、冰片等寒涼成分，主要用于急性期熱閉癥型中風(fēng)，并非日常保健品。作為中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生，宋玨嫻建議將中醫(yī)術(shù)語轉(zhuǎn)化為更易理解的表述，但強調(diào)此類藥物必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

盡信書不如無書。中成藥說明書只是適用于一般情況的“基礎(chǔ)安全網(wǎng)”，并非萬能教材，用起來不能一板一眼。需要專業(yè)醫(yī)生結(jié)合望聞問切、臨床經(jīng)驗及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷結(jié)果，因人制宜、靈活用藥，實現(xiàn)精準(zhǔn)匹配、對癥下藥。特殊人群須遵醫(yī)囑，辨證論治依靠醫(yī)生。

淘汰掉部分中成藥并不意味著中醫(yī)藥發(fā)展滯緩。相反，幾十年來，中藥在臨床上應(yīng)用得越來越多，中西醫(yī)結(jié)合成效顯著。目前大量中成藥都是西醫(yī)在使用，不少醫(yī)院的中西醫(yī)結(jié)合病區(qū)致力于教會西醫(yī)如何規(guī)范用好中成藥和中藥注射劑。

中醫(yī)和西醫(yī)分屬于不同的醫(yī)學(xué)體系，診療方法、評價標(biāo)準(zhǔn)各不相同，中西醫(yī)結(jié)合并非易事。優(yōu)先為患者選用中藥還是西藥？如何將二者有機搭配，讓療效相得益彰？這是醫(yī)生經(jīng)常要面對的問題。宋玨嫻的秘訣是充分了解患者，辨證用藥；充分明確各藥優(yōu)勢和注意事項，盡量做減法。

具體而言，功能重復(fù)時，中西藥選其一。如果一片阿司匹林能解決問題，可能就不需要開湯藥。血栓類疾病患者如果已經(jīng)在服用抗血小板的西藥，就沒必要再用丹參、川芎一類活血化瘀的中藥，避免疊加使用造成出血風(fēng)險。遇到禁忌證，中西藥可互替。一些高血脂患者需要降低血脂以防止腦梗，卻因為肝功能受損，不能吃他汀類藥物，此時可考慮服用中成藥血脂康等替代方案。

調(diào)理補短板，中藥更有效。急性腦?；颊咴诮邮苋芩ㄖ委熀螅弥兴幙舍槍π愿纳颇X灌注、氣虛、神經(jīng)炎癥等后續(xù)問題，降低再次腦卒中的風(fēng)險。多慢病同治，湯藥更有優(yōu)勢。湯劑個體化調(diào)整空間更大，在部分合并多癥狀患者中具有一定靈活性，既能實現(xiàn)全面調(diào)理，又有利于規(guī)避不良反應(yīng)。

隨著西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的推廣，患者描述疾病時拿的是診斷報告。一批專家今年重新編寫“十五五”中西醫(yī)結(jié)合系列教材時，注重從臨床效果導(dǎo)向出發(fā)，基于現(xiàn)代西醫(yī)對疾病的認(rèn)識，收錄臨床有效的中藥方子，讓經(jīng)典名方、優(yōu)效好方更易使用。

中醫(yī)與西醫(yī)雖分屬不同醫(yī)學(xué)體系，卻可在臨床實踐中互補共生。未來，隨著監(jiān)管體系的不斷完善、中西醫(yī)協(xié)同的持續(xù)深化，中醫(yī)藥必將在守正創(chuàng)新中煥發(fā)更強活力，既守護國人健康，也為世界醫(yī)學(xué)貢獻中國智慧。