緊急撤市、召回、移出目錄，抗癌創(chuàng)新藥出現(xiàn)不良事件(3)
國內(nèi)上市不到一年，納入商保目錄僅三個月，這款明星藥物就因不良事件被緊急撤市。
90后小伙戴騏在2023年被確診為上皮樣肉瘤，這是一種罕見的惡性腫瘤，被國內(nèi)納入第二批罕見病目錄。當年10月，他進行了第一次手術，但2024年6月出現(xiàn)復發(fā)，進行了第二次手術擴大切除。經(jīng)歷了一年多的放療聯(lián)合其他藥物治療后，2025年8月又不幸復發(fā)，“只能繼續(xù)切，開了第三刀”。
在主治醫(yī)生建議下，他開始服用氫溴酸他澤司他片，并同步進行化療?！耙驗檫@個藥的靶點跟我的上皮樣肉瘤比較匹配，我已經(jīng)吃了6個月，從檢查結果來看，目前恢復得還可以?！?/p>
戴騏表示，3月9日當晚被通知召回藥物后，他立即找到主治醫(yī)師詢問，“醫(yī)生建議我改用另一款EZH2抑制劑”。
EZH2甲基轉移酶抑制劑是一類針對EZH2甲基轉移酶的表觀遺傳靶向藥物，通過抑制該酶活性阻斷腫瘤相關基因沉默，對相關腫瘤進行靶向治療。
作為全球同類首創(chuàng)的EZH2抑制劑，氫溴酸他澤司他片在2020年獲得FDA加速批準上市。這款創(chuàng)新藥，在中國的上皮樣肉瘤和復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中，也曾被寄望成為一種新的治療選擇。
淋巴瘤是中國常見的惡性腫瘤之一，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）約占所有淋巴瘤的90%。國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國癌癥發(fā)病和死亡報告》顯示，2022年中國淋巴瘤新發(fā)約8.52萬例，死亡約4.16萬例，居全部惡性腫瘤新發(fā)第13位，死亡第12位。
而濾泡性淋巴瘤是一種起源于濾泡中心B細胞的非霍奇金淋巴瘤，也是常見的惰性淋巴瘤之一，目前無法完全治愈，大部分患者會面臨反復復發(fā)的困境。
氫溴酸他澤司他片被《CSCO淋巴瘤診療指南2024》納入復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的二線、三線或后續(xù)治療推薦。
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