多位中成藥行業(yè)人士表達(dá)了類似觀點(diǎn)。另一行業(yè)知名企業(yè)內(nèi)部人士凌丘表示，確實(shí)有很多中成藥說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，但有些企業(yè)是因?yàn)楸緛?lái)就不打算要這個(gè)批文了才不去完善，尤其是既沒(méi)有銷售額又沒(méi)有安全性數(shù)據(jù)的“僵尸品種”。

謝伉解讀道，補(bǔ)齊注冊(cè)新規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過(guò)毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)庫(kù)中導(dǎo)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告，還可以查詢公開(kāi)文獻(xiàn)，信息來(lái)源很多，并非一定要通過(guò)臨床驗(yàn)證這些成本極高的方式。完成注冊(cè)新規(guī)的要求并非高成本項(xiàng)目，而是個(gè)體力活。如果連這個(gè)成本也無(wú)法負(fù)擔(dān)的企業(yè)，無(wú)論是被政策驅(qū)動(dòng)退出市場(chǎng)，還是被市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)淘汰，都是正常的。

凌丘以及另一位行業(yè)人士徐明可測(cè)算，如果不做真實(shí)世界研究等，單個(gè)品種要通過(guò)注冊(cè)新規(guī)的成本在10萬(wàn)元左右。近年來(lái)上市的新品種大部分都滿足注冊(cè)新規(guī)要求的三項(xiàng)內(nèi)容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業(yè)應(yīng)該都能完成。

除了成本壓力可控外，注冊(cè)新規(guī)給予中成藥的時(shí)間窗口也相對(duì)寬松。謝伉說(shuō)，注冊(cè)新規(guī)“關(guān)門(mén)”的2026年7月1日節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)得很巧妙。目前市場(chǎng)上大量中成藥批文是在上世紀(jì)90年代從“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”的產(chǎn)物，而制度化的藥品再注冊(cè)工作自2007年啟動(dòng)，每5年進(jìn)行一次再注冊(cè)。因此，每隔5年左右就會(huì)形成一個(gè)再注冊(cè)相對(duì)集中的時(shí)期。例如，2025年前后就是一個(gè)批文到期的集中時(shí)段，一些需要保留批文的產(chǎn)品會(huì)在此時(shí)間節(jié)點(diǎn)前完成再注冊(cè)。

相較于注冊(cè)新規(guī)，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮另有來(lái)處。謝伉在談到即將到來(lái)的中成藥集采和國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整時(shí)，言語(yǔ)難掩擔(dān)憂。他提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報(bào)量的第四批全國(guó)中成藥集采，共有27個(gè)采購(gòu)組、90個(gè)產(chǎn)品，涉及市場(chǎng)規(guī)模450多億元。大家最關(guān)心的是之后集采的規(guī)則會(huì)怎么演變。因?yàn)樵趲纵喖芍?，剩下量大的都是各個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，很多產(chǎn)品之間的適應(yīng)證大差不差，但怎么從臨床證據(jù)或科學(xué)性上說(shuō)明品種A對(duì)品種B具有可替代性，中成藥沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。