有些中成藥,目前說明書中仍為“尚不明確”的安全信息項目,但療效顯著且運用了特殊藥材,制藥企業(yè)應(yīng)盡快將信息補充完整,讓藥品能夠保留下來,同時也是中藥毒副反應(yīng)的必要監(jiān)督。比如心寶丸含有蟾酥,雖有輕毒,卻是心血管內(nèi)科和老年病科臨床必需品。若能將此類藥品的說明書進一步補充完善,對醫(yī)者、患者、企業(yè)都有益處。
中藥監(jiān)管范圍正從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程?!吨兴幧a(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的炮制、包裝、標簽標注等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更嚴格要求,標志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴。
一些中成藥雖有批文,但因生產(chǎn)企業(yè)眾多,部分企業(yè)存在生產(chǎn)不規(guī)范問題,導致質(zhì)量良莠不齊,“一張方子,多地抓藥,療效不同”。例如市場上存在硫磺熏蒸等不合規(guī)的炮制行為,亟需通過規(guī)范監(jiān)管解決問題。
《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》能夠把不規(guī)范、不成熟的產(chǎn)品篩選掉,提升和統(tǒng)一市面上的藥材質(zhì)量,對消費者而言是件好事。質(zhì)量的提升和療效的驗證,將有助于中醫(yī)藥走向國際舞臺。
完善中成藥說明書的意義毋庸置疑。臨床醫(yī)生表示,一方面,對于非體質(zhì)原因?qū)е聜€體差異的藥物,需明確提示,避免貽誤患者病情。例如含青霉素的藥物,過敏者禁用;含生何首烏的中成藥,肝功能不全者慎用。另一方面,有些中藥成分會與西藥產(chǎn)生相互作用、影響吸收,也應(yīng)充分予以說明。
一個細節(jié)問題是,中成藥說明書應(yīng)該如何表述?宋玨嫻認為,既要科學嚴謹,也應(yīng)詳細易懂。她尤其建議非處方藥同時寫明中、西醫(yī)禁忌表現(xiàn),讓普通大眾一看便明。
經(jīng)常有人咨詢,安宮牛黃丸能否按節(jié)氣吃,中風患者能不能吃?宋玨嫻指出,該藥含牛黃、牛角粉、朱砂、冰片等寒涼成分,中醫(yī)認為“虛寒者慎用”,主要用于急性期熱閉癥型中風,并非日常保健品。作為中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生,她建議中成藥說明書將中醫(yī)術(shù)語轉(zhuǎn)化為更易理解的表述,比如注明“體質(zhì)虛寒、腹瀉、血壓偏低、手腳冰涼者慎用”等,但同時強調(diào)此類藥物必須在醫(yī)生指導下使用。