大批中成藥將退市有哪些影響中藥行業(yè)提質(zhì)煥新生(2)

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2026-02-03 16:58:58 人民日報

有些中成藥，目前說明書中仍為“尚不明確”的安全信息項目，但療效顯著且運用了特殊藥材，制藥企業(yè)應(yīng)盡快將信息補充完整，讓藥品能夠保留下來，同時也是中藥毒副反應(yīng)的必要監(jiān)督。比如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內(nèi)科和老年病科臨床必需品。若能將此類藥品的說明書進一步補充完善，對醫(yī)者、患者、企業(yè)都有益處。

中藥監(jiān)管范圍正從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程?！吨兴幧a(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的炮制、包裝、標簽標注等生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更嚴格要求，標志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴。

一些中成藥雖有批文，但因生產(chǎn)企業(yè)眾多，部分企業(yè)存在生產(chǎn)不規(guī)范問題，導致質(zhì)量良莠不齊，“一張方子，多地抓藥，療效不同”。例如市場上存在硫磺熏蒸等不合規(guī)的炮制行為，亟需通過規(guī)范監(jiān)管解決問題。

《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》能夠把不規(guī)范、不成熟的產(chǎn)品篩選掉，提升和統(tǒng)一市面上的藥材質(zhì)量，對消費者而言是件好事。質(zhì)量的提升和療效的驗證，將有助于中醫(yī)藥走向國際舞臺。

完善中成藥說明書的意義毋庸置疑。臨床醫(yī)生表示，一方面，對于非體質(zhì)原因?qū)е聜€體差異的藥物，需明確提示，避免貽誤患者病情。例如含青霉素的藥物，過敏者禁用；含生何首烏的中成藥，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中藥成分會與西藥產(chǎn)生相互作用、影響吸收，也應(yīng)充分予以說明。

一個細節(jié)問題是，中成藥說明書應(yīng)該如何表述？宋玨嫻認為，既要科學嚴謹，也應(yīng)詳細易懂。她尤其建議非處方藥同時寫明中、西醫(yī)禁忌表現(xiàn)，讓普通大眾一看便明。

經(jīng)常有人咨詢，安宮牛黃丸能否按節(jié)氣吃，中風患者能不能吃？宋玨嫻指出，該藥含牛黃、牛角粉、朱砂、冰片等寒涼成分，中醫(yī)認為“虛寒者慎用”，主要用于急性期熱閉癥型中風，并非日常保健品。作為中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生，她建議中成藥說明書將中醫(yī)術(shù)語轉(zhuǎn)化為更易理解的表述，比如注明“體質(zhì)虛寒、腹瀉、血壓偏低、手腳冰涼者慎用”等，但同時強調(diào)此類藥物必須在醫(yī)生指導下使用。

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